2011.12.19 台北市衛生局新聞稿:「果酸護膚保養品 多酸才安全?市售果酸化妝品檢驗結果出爐!」
2011.12.20 蘋果日報 yam天空新聞 自由時報 聯合新聞網
這件事情的關鍵不在於是不是由醫師操作,而在於這些產品的定位。
化妝品含果酸或相關成份,依衛署規定,pH需小於3.5,且濃度需小於10%。這次被抽查的15件產品,似乎查驗的重點是在pH值(見臺北市政府衛生局果酸化妝品抽驗檢查明細表;另外台北市衛生局的新聞稿標題也是強調「多酸才安全」),通過抽查的產品,大多是家用化妝品;而不合格的產品,則多為目前在醫院診所使用的原液類產品,由醫師操作執行使用於化學性換膚上。
那,pH低於3.5或濃度大於10%的原液,不是一般保養品,那是含藥化妝品嗎?不對!衛生署公告的「化妝品含有醫療或毒劇藥品基準(含藥化妝品基準)2011.12.1」裡,並沒有包含果酸或相關成份。那是藥品(藥品在藥事法第六條的定義)嗎?似乎是又似乎不是,但目前果酸類原液產品並沒有藥字號。
照目前的報導看,似乎國內還是把果酸產品定位成化妝品,因為報導中所述,適用的法條還是化妝品法規;但是如果一旦宣稱療效時,就超越了化妝品的範圍;如果是藥品的話,就要有藥製或藥輸等相關字號;而製造廠是化妝品工廠或是藥廠也會是個重點。
果酸換膚的需求一直都在,如果用化妝品來規範果酸換膚原液,那麼根本就沒有效果;用醫療器材規範也不適合,畢竟果酸換膚原液還是一個具有療效的化學成份;國內相關單位可能要先帶頭把相關法令規範定好、解釋清楚後,醫療單位及民眾才有遵循的依據。
註:
1. 這七件不合格的是:(摘自http://udn.com/NEWS/LIFE/LIF1/6792579.shtml)
妮傲絲翠
- 「NeoStrata果酸換膚原液 (35%)」
- 「NeoStrata果酸換膚原液 (20%) 」
生瑞仕
- 「晶純複合杏仁酸複合精華液」
上大藥品
- 「胜肽酸原液」
曜亞
- 「甘醇酸60%」
鎧悅生技
- 「杏仁酸柔皙煥膚液」
- 「杏仁酸靚白煥膚露」。
2.依照2005年衛生署公告的衛署藥字第0940306867號「修正化妝品中含果酸及其相關成分製品之 pH 值及注意事項」:
一、有關化妝品含果酸成分之管理規定,前經本署於87年11月4日以衛署藥字第 87058604 號公告實施在案,茲為加強此類之化妝品管理及防止副作用發生,以確保消費者之使用安全,故修正旨揭規定。
二、本公告實施之前已製造或輸入販售之產品,其標籤、仿單或包裝應於94年10月31日前,自行依本公告所規定加刊應刊載之注意事項,無須向本署報備。
三、自94年11月1日起,凡未依本公告規定辦理者,以違反化妝品衛生管理條例 6 條之規定,依同條例第 28 條規定論處。
四、化妝品中含果酸及其相關成分,含量小於或等於 10 %濃度,且產品pH值大於或等於 3.5,作為化妝品本身之 pH 值調整劑時,其標籤、仿單或包裝,得依本署 91 年 12 月 18 日衛署藥字第 0910078986 號公告辦理,惟應確保該產品使用安全,且不得宣稱其效能或讓消費者誤認為果酸製品。
[資料來源]